为进一步推动药品生产企业贯彻落实药品不良反应报告和监测制度,7月13日下午,株洲市局召开药品生产企业不良反应报告和监测集体约谈会,辖区内各药品制剂生产企业负责人、质量负责人参加会议。
约谈会上,市局组织学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》的主要内容,通报了前期药品GVP监督检查中发现的主要问题,从不良反应报告收集、原始记录填写、不良反应报告数据分析等方面提出了整改意见和要求。
会议要求,各药品制剂生产企业要高度重视药品不良反应报告和监测工作,积极主动加强药品不良反应报告信息收集,及时填写并归档药品不良反应信息原始记录,积极有效开展药品不良反应报告数据分析,并根据分析结果对药品全生命周期采取有效控制措施,切实履行药品不良反应报告主体责任,确保药品质量安全。
(药品注册安全监管科、ADR中心 陈超、黎志福供稿)
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